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Progettazione e realizzazione di ambienti a contaminazione controllata e impianti HVAC chiavi in mano per Pharma, Food, Electronics & Research

 

Specialisti nella costruzione di ambienti sterili e a contaminazione controllata “chiavi in mano” nel rispetto delle normative GMP, GLP, EU e FDA. HVAC, automazione, convalida IQ/OQ, piping Clean Steam, WFI, sistemi antincendio e contabilizzazione energetica.

 

Ambienti a contaminazione controllata e sterili – Soluzioni chiavi in mano

Settori di intervento

 

Realizziamo ambienti a contaminazione controllata per:

  • Industria farmaceutica (GMP, GLP)
  • Produzione elettronica (clean room ISO 14644-1)
  • Industria alimentare (IFS, BRC)
  • Laboratori di ricerca e analisi

 

Conformità normativa e consegna “chiavi in mano”

 

Ogni progetto rispetta rigorosamente i dettami normativi:

  • GMP (Good Manufacturing Practice) – EudraLex Vol. 4, FDA 21 CFR
  • GLP (Good Laboratory Practice) – OECD Principles
  • Regolamenti EU (EU-GMP Annex 1)
  • Standard FDA per asepsi e sterilità

 

Offriamo la formula chiavi in mano = progettazione, installazione, collaudo, documentazione e convalida operativa.

 

Impianti HVAC con atmosfera controllata per ambienti critici

 

HVAC per clean room e aree sterili

Progettiamo e installiamo impianti di climatizzazione e ventilazione a portata d’aria controllata con:

  • Gestione di temperatura, umidità relativa e pressione differenziale
  • Filtrazione HEPA/ULPA
  • Flussi d’aria unidirezionale o turbolenta

 

HVAC civile e industriale

 

Realizziamo anche impianti di condizionamento e ventilazione per edifici civili, uffici, ospedali e capannoni industriali.

 

Automazione, controllo accessi e impianti elettrici integrati

  • Controllo accessi per aree riservate a contaminazione controllata (badge, biometrici, interlock)
  • Impianti elettrici e strumentali ad alta affidabilità, con quadri elettrici e cablaggi conformi a ATEX (se necessario)
  • Automazione e supervisione HVAC (BMS/SBMS) – gestione centralizzata allarmi, log, parametri ambientali

 

Test di controllo e convalida di strumenti di misura

 

Eseguiamo taratura, controllo e validazione di:

  • Sonde di temperatura e umidità
  • Manometri e trasmettitori di pressione
  • Termometri e data logger
  • Sensori di portata e di pressione differenziale

 

Tutti i test sono tracciabili secondo norme ISO/IEC 17025.

 

Impianti e piping di processo per acque e gas farmaceutici

 

Sistemi ad alta purezza

 

  • Clean Steam (vapore puro)
  • Water for Injection (WFI) – acqua per preparazioni iniettabili
  • Purified Water (PW) – acqua purificata
  • Gas medicali (O₂, N₂O, aria compressa medicale)

 

Piping igienico e documentazione

Realizzazione in acciaio inossidibile AISI 316L, saldature orbitali, passivazione, test di tenuta e certificazione dei materiali.

 

Convalida di impianti HVAC e di processo – IQ, OQ, TAB e certificazione ISO

 

Protocolli di convalida completi

 

Redigiamo protocolli personalizzati per:

 

  • HVAC
  • Sistemi di acqua purificata e vapore
  • Aree a contaminazione controllata

 

Attività di collaudo e qualifica

 

  • T.A.B. (Testing, Adjusting, Balancing) – bilanciamento aeraulico
  • IQ (Installation Qualification) – qualifica dell’installazione
  • OQ (Operational Qualification) – qualifica operativa

 

Certificazione ISO delle aree pulite

 

Determinazione e certificazione della classe ISO 14644-1 (da ISO 5 a ISO 8) per ambienti sterili e a contaminazione controllata.

 

Altri impianti tecnici complementari

 

Refrigerazione e contabilizzazione termica

 

  • Impianti di refrigerazione per processo e comfort
  • Sistemi di contabilizzazione dell’energia termica (calore/freddo) e gestione remota

 

Energia rinnovabile e cogenerazione

 

  • Solare termico e fotovoltaico
  • Eolico di piccola/media taglia
  • Cogenerazione (CHP) per efficienza energetica

 

Trattamento acque e distribuzione fluidi

 

  • Impianti di trattamento acque (potabilizzazione, addolcimento, osmosi inversa)
  • Reti di trasporto e distribuzione di gas tecnici, acqua industriale

 

Impianti antincendio fissi

 

  • Idranti, naspi, sprinkler
  • Sistemi a gas inerti o ad acqua nebulizzata per sale elettriche e clean room

 

Perché scegliere la nostra ingegneria degli impianti?

 

  • Competenza normativa – GMP, EU, FDA, ISO
  • Unico interlocutore dalla progettazione alla convalida
  • Tracciabilità totale – documentazione pronta per ispezioni
  • Esperienza multisettrale – pharma, food, electronics, research, civile